數據顯示，從3月1日到5月5日，中國已經(jīng)向美國提供了超過(guò)66億只口罩。或許是醫療物資在中國的大力輸血下，美國的口罩荒得到了大大的緩解。而剛緩過(guò)一口氣的美國，就開(kāi)始上演一次又一次的現實(shí)版的“農夫與蛇”。
FDA撤回中國60多家制造商
向美國出口N95口罩的許可！
5月7日，美國CDC國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）發(fā)布的最新檢測發(fā)現，67 種不同類(lèi)型的進(jìn)口 N95 型口罩中，約有 60% 未達標。同一天，美國 FDA表示，撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可，將中國獲準為美國生產(chǎn)N95口罩的制造商數量從大約80家減少到14家。
據了解，這推翻了4月3日美國所做出的一項決定，即允許那些沒(méi)有經(jīng)過(guò)美國當局檢測的制造商生產(chǎn)的口罩進(jìn)口到美國，只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經(jīng)過(guò)一家獨立實(shí)驗室的審查。
不過(guò)，據消息人士表示，有國內企業(yè)的口罩并未出口美國，但仍發(fā)現 CDC 發(fā)布了其口罩的不合格報告 , 并且所附的檢測樣品照品也不是其公司的產(chǎn)品。CDC 也可能有失實(shí)報道，該企業(yè)正在要求 CDC 澄清。
與此同時(shí)，美國時(shí)間5月7日，FDA緊急發(fā)布了關(guān)于4月3號發(fā)布的口罩EUA的更新。主要的更新點(diǎn)如下：
1.修訂資格標準，允許根據對獨立實(shí)驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進(jìn)行授權。
2.取消進(jìn)口商作為EUA的申請人的資格，并指示制造商提供授權進(jìn)口商的清單。
3.在可以被FDA驗證的情況下，加了對中國國家醫療產(chǎn)品協(xié)會(huì )（NMPA）注冊證書(shū)的認可。
附：FDA 授權進(jìn)口的非 NIOSH 批準的中國口罩商名單（5月7日更新）
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tip：出口美國的口罩商可以留心一下
美國CDC官網(wǎng)有一個(gè)NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩檢測結果的頁(yè)面信息, 部分企業(yè)也是美國EUA名單里的企業(yè)。https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
簡(jiǎn)單比較后，下列EUA名單的企業(yè)有以下的檢測結果：
事實(shí)上，中國口罩出口美國，遭遇的風(fēng)波不止于此！
比亞迪賣(mài)口罩給美國，被迫退款2.47億美元！
上個(gè)月，美國加州宣布與比亞迪達成一項價(jià)值約10億美元的合同，并支付了近5億美元預付款。根據合同，比亞迪將在未來(lái)兩個(gè)半月內向該州交付5億個(gè)口罩，其中包括約3億個(gè)N95口罩，每個(gè)價(jià)格為3.3美元。
然而，美國當地時(shí)間5月6日，美國加州緊急事務(wù)辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價(jià)值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。
據悉，這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，中國企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來(lái)自于“美國聯(lián)邦認證的問(wèn)題”。加州州長(cháng)加文-紐森稱(chēng)，該州向中國比亞迪公司訂購的價(jià)值約10億美元的口罩中，已有數千萬(wàn)個(gè)外科口罩運達，但數百萬(wàn)個(gè)原定本周運達的N95口罩因為聯(lián)邦認證過(guò)程中的問(wèn)題而被延誤了。他沒(méi)有說(shuō)明是什么造成了認證延誤。
值得一提的是，在目前全球口罩緊缺的時(shí)刻，比亞迪賣(mài)給加州的這批口罩價(jià)格，甚至比美國其他州采購的價(jià)格便宜了整整一半。然而，本就是“優(yōu)惠價(jià)”買(mǎi)賣(mài)的口罩生意，卻還是遭遇了美國的“常規操作”。如果再次延誤，最終比亞迪可能只能得到5.05億美元貨款。
縱觀(guān)美國FDA的“變臉”操作和比亞迪的此番慘痛教訓，也給眾多出口美國口罩等醫療物資的中國企業(yè)敲響一記警鐘。
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